Scudo tecnico sanitario
Il registro digitale che tutela il tuo studio
745 – Medical Device Register è un sistema che rende dimostrabile la conformità tecnica dello studio. La piattaforma consente di organizzare, tracciare e dimostrare la gestione delle manutenzioni delle attrezzature elettromedicali .
Gli studi che hanno deciso di tutelarsi
Il rischio non è la scadenza.
Il rischio è non avere un sistema
La manutenzione delle attrezzature sanitarie è un obbligo.
Ma nella maggior parte degli studi non esiste un sistema.
Esiste una somma di abitudini.
- Verbali cartacei archiviati in cartelle diverse.
- Scadenze annotate su fogli Excel
- Documenti salvati sul computer della segretaria
- Responsabilità distribuite senza una regia
Finché tutto funziona sembra sufficiente.
Quando cambia una collaboratrice, quando manca un documento, quando arriva un controllo, emerge la fragilità del modello.
Il rischio non è solo operativo.
È normativo. È patrimoniale.
- La Legge 24/2017 (Gelli-Bianco) definisce la responsabilità delle strutture sanitarie.
- Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) richiede tracciabilità dei dispositivi medici.
- Il D. Lgs. 81/2008 obbliga al mantenimento in sicurezza delle attrezzature.
- Il D. Lgs. 101/2020 disciplina in modo stringente l’area radiologica.
Il problema è la responsabilità e le sanzioni sono amministrative, in alcuni casi penali e possono comportare prescrizioni, sospensioni dell’attività o responsabilità patrimoniale diretta.
Sanzioni da 1.000 €
a oltre 20.000 €
Quando la manutenzione non è dimostrabile o non è gestita correttamente, le autorità ispettive possono applicare sanzioni amministrative rilevanti, prescrizioni obbligatorie o sospensioni dell’attività sanitaria.
Come funziona
il sistema?
745 organizza, traccia e rende dimostrabile l’intero ciclo manutentivo dello studio.
Mappatura
asset
Archivio
digitale
Avvisi
preventivi
Continuità
organizzativa
Dimostrabilità
normativa
745 – Medical Device Register
Lo standard organizzativo
di tutela tecnico-normativa.
Non gestisce “promemoria” ma struttura un sistema. Un registro elettronico di autocontrollo che centralizza l’intero ciclo di gestione manutentiva dello studio.
- Non dipende dalla memoria di una persona
- Non dipende da un file Excel
- Non dipende dal turnover interno
Le aree coperte dal sistema
Un sistema unico per governare le principali aree di responsabilità dello studio.
Dispositivi medici clinici
Regolamento UE 2017/745 | MDR | D.Lgs. 81/2008 art. 71
La normativa impone che l’attrezzatura classificabile come dispositivo medico o attrezzatura di lavoro siano mantenuti in condizioni di sicurezza e correttamente manutenuti secondo le indicazioni del fabbricante.
La mancata manutenzione o l’assenza di documentazione dimostrabile può comportare:
- sanzioni amministrative e penali previste dal D.Lgs. 81/2008
- prescrizioni obbligatorie da parte dell’organo ispettivo
- sospensione dell’utilizzo dell’apparecchiatura
- responsabilità civile e professionale in caso di evento avverso
745 struttura ogni dispositivo come elemento autonomo, collegando storico interventi, verbali e periodicità manutentive.
Radioprotezione
D.Lgs. 101/2020 | Radioprotezione
Il D.Lgs. 101/2020 prevede obblighi stringenti in materia di controlli di qualità, nomine professionali e tracciabilità della radioprotezione.
In caso di inadempienza possono essere previste:
- sanzioni amministrative rilevanti
- sanzioni penali nei casi più gravi
- sospensione dell’attività radiologica
- contestazioni per esposizione indebita del personale
745 consente di tracciare controlli annuali, incarichi obbligatori, relazioni tecniche e scadenze periodiche in un unico sistema coerente.
Impianti e sicurezza operativa
D.M. 2 settembre 2021 | D.M. 388/2003 | D.Lgs. 81/2008
La normativa impone controlli periodici e mantenimento delle condizioni di sicurezza degli ambienti di lavoro.
Le conseguenze della mancata gestione possono includere:
- sanzioni amministrative
- prescrizioni obbligatorie in sede ispettiva
- sospensione dei locali in caso di rischio grave
- responsabilità diretta in caso di mancato funzionamento di salvavita
745 consente di monitorare verifiche semestrali, revisioni periodiche e sostituzioni secondo indicazioni normative o del produttore.
Responsabilità professionale
Legge 24/2017 | Gelli-Bianco
La Legge 24/2017 impone l’obbligo di copertura assicurativa per l’esercizio dell’attività sanitaria. L’assenza o la scadenza non monitorata può comportare esposizione patrimoniale diretta e rilievi disciplinari.
Inoltre, la mancata efficienza di dispositivi salvavita (come il defibrillatore, ove obbligatorio) può generare responsabilità civile e penale in caso di evento.
745 integra queste aree nel medesimo sistema, garantendo tracciabilità, continuità e visione unitaria.
Un unico modello.
Nessuna complessità.
ARTE è strutturato con un pacchetto annuale pensato per garantire continuità, assistenza e aggiornamento costante.
Scudo tecnico sanitario
€ 800,00
Configurazione costo anno
Include:
- Configurazione fino a 20 elementi
- Ambiente dedicato e riservato
- Strutturazione iniziale assistita
- Gestione degli elementi inclusi nel pacchetto
- Monitoraggio scadenze
- Archiviazione documentale strutturata
- Supporto operativo
Dispositivi medici clinici
1. Riuniti odontoiatrici
Normativa: Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); D.Lgs. 81/2008 art. 71 Sanzioni: l’art. 87 D.Lgs. 81/2008 prevede arresto o ammenda per il datore di lavoro che non mantiene le attrezzature in condizioni di sicurezza.
Rischi: sospensione utilizzo in caso di pericolo; responsabilità civile e penale in caso di evento dannoso.
Scadenza: manutenzione secondo fabbricante (generalmente annuale).
2. Autoclave
Normativa: Reg. UE 2017/745; D.Lgs. 81/2008; Linee guida ISS sterilizzazione
Sanzioni: sanzioni penali ex D.Lgs. 81/2008 in caso di violazione grave; prescrizioni o sospensione ASL in caso di non conformità del processo di sterilizzazione.
Rischi: blocco attività sanitaria; responsabilità per infezione crociata.
Scadenza: manutenzione tecnica almeno annuale; controlli di processo periodici (test biologici/chimici).
3. Compressore aria medicale
Normativa: D.Lgs. 81/2008 art. 71
Sanzioni: arresto o ammenda in caso di mancato mantenimento in sicurezza con rischio accertato.
Rischi: contaminazione aria; sospensione utilizzo.
Scadenza: manutenzione generalmente annuale.
4. Aspiratore chirurgico
Normativa: D.Lgs. 81/2008 art. 71
Sanzioni: sanzioni penali in caso di attrezzatura non mantenuta in sicurezza.
Rischi: rischio biologico; fermo operativo.
Scadenza: manutenzione generalmente annuale.
5. Sigillatrice
Normativa: Reg. UE 2017/745
Sanzioni: sanzioni amministrative per gestione non conforme del dispositivo medico.
Rischi: invalidazione processo sterilizzazione; contestazione sanitaria.
Scadenza: manutenzione annuale secondo produttore.
6. Vasca ultrasuoni
Normativa: D.Lgs. 81/2008 art. 71
Sanzioni: regime penale in caso di mancato mantenimento in sicurezza.
Rischi: inefficacia decontaminazione; rilievi ASL.
Scadenza: manutenzione annuale.
7. Motore implantare
Normativa: Reg. UE 2017/745 – D.Lgs. 137/2022
Sanzioni: sanzioni amministrative per utilizzo non conforme; responsabilità professionale in caso di danno.
Rischi: contenzioso clinico.
Scadenza: manutenzione annuale secondo fabbricante.
8. Scanner intraorale
Normativa: Reg. UE 2017/745
Sanzioni: amministrative per mancata corretta gestione del dispositivo.
Rischi: utilizzo software non aggiornato; responsabilità professionale.
Scadenza: assistenza/manutenzione variabile; canone generalmente annuale.
Radioprotezione
9. Radiografico endorale
Normativa: D.Lgs. 101/2020
Sanzioni: sanzioni amministrative; nei casi di violazione grave degli obblighi radioprotezionistici sono previste sanzioni penali; possibile sospensione utilizzo.
Rischi: blocco attività radiologica; responsabilità per esposizione indebita.
Scadenza: controllo qualità annuale.
10. Ortopantomografo
Normativa: D.Lgs. 101/2020
Sanzioni: regime sanzionatorio radioprotezione con importi rilevanti; possibile sospensione utilizzo.
Rischi: sospensione attività radiologica.
Scadenza: controllo qualità annuale.
11. TAC Cone Beam (se presente)
Normativa: D.Lgs. 101/2020
Sanzioni: sanzioni amministrative e penali in caso di mancata verifica obbligatoria.
Rischi: sospensione immediata apparecchiatura.
Scadenza: controllo qualità annuale.
12. Esperto di Radioprotezione
Normativa: D.Lgs. 101/2020 art. 128
Sanzioni: sanzioni amministrative e penali per mancata nomina.
Rischi: blocco attività radiologica.
Scadenza: incarico continuativo con relazione almeno annuale.
13. Dosimetria personale (se prevista)
Normativa: D.Lgs. 101/2020
Sanzioni: sanzioni amministrative per mancato monitoraggio esposizione.
Rischi: contestazione per superamento limiti dose.
Scadenza: lettura generalmente trimestrale.
Impianti e sicurezza operativa
14. Estintori
Normativa: D.M. 2 settembre 2021
Sanzioni: sanzioni amministrative; prescrizioni Vigili del Fuoco.
Rischi: sospensione attività in caso di grave irregolarità.
Scadenza: controllo semestrale; revisioni secondo tipologia.
15. Manutenzione condizionatori / impianto climatizzazione
Normativa: D.Lgs. 81/2008 art. 64 (obbligo di mantenimento salubrità ambienti di lavoro); Linee guida Stato-Regioni qualità aria indoor.
Sanzioni: sanzioni penali ex D.Lgs. 81/2008 in caso di mancato mantenimento condizioni salubri con rischio accertato, prescrizioni obbligatorie in sede ispettiva, sospensione locali in caso di rischio grave.
Scadenza: manutenzione e sanificazione generalmente annuale.
16. Cassetta pronto soccorso
Normativa: D.M. 388/2003
Sanzioni: sanzioni amministrative per mancata dotazione o reintegro.
Rischi: contestazione in caso di controllo ispettivo.
Scadenza: verifica almeno semestrale.
17. Defibrillatore (se obbligatorio regionale)
Normativa: Legge 116/2021 + normative regionali
Sanzioni: possibili contestazioni autorizzative; responsabilità in caso di dispositivo non funzionante.
Rischi: esposizione civile in caso di emergenza.
Scadenza: manutenzione annuale; batterie/piastre secondo scadenza produttore.
18. Farmaci di emergenza (es. adrenalina)
Normativa: requisiti autorizzativi sanitari regionali
Sanzioni: contestazione in caso di farmaco scaduto o assente.
Rischi: responsabilità sanitaria diretta.
Scadenza: controllo continuo scadenze.
Responsabilità professionale
19. Polizza RC professionale
Normativa: Legge 24/2017 (Gelli-Bianco)
Sanzioni: obbligo di copertura; in assenza esposizione patrimoniale personale e rilievi disciplinari.
Rischi: azione risarcitoria diretta verso il professionista.
Scadenza: rinnovo annuale.
20. Manutenzione batterie e piastre defibrillatore
Normativa: obbligo di mantenimento efficienza dispositivo medico
Sanzioni: contestazione in caso di dispositivo inefficiente.
Rischi: responsabilità civile e penale in caso di mancato funzionamento.
Scadenza: sostituzione secondo data produttore (2–5 anni batterie; piastre secondo lotto).
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